马玉楠,冯毅,美国FDA关于上市前化学药药学研究的技术要求 前言 新药上市前的临床研究申请(Investigational DrugApplication,IND)是药物研发的一个十分重要的阶段,也是药品监管工作中一项需要重点关注并加以认真研究的内容。对于新药上市
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CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 ..
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可见FDA对于近年来众多植物药的新药临床研究申请（Investigational New Drug Application，IND）后处于停滞状态，无一进展到新药申请（New Drug Application，NDA）阶段而表现出关...
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其中在对植物药品的 临床研究申请(Investigational New Drug，IND)中的化学、生产和控制(Chemical，Manufacture，Control，CMC)部分对植物原...
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新药临床研究申请 Investigationa New Drug Application ; IND
这将需要提出新的许可申请，包括开展新的生产验证研究，以及临床前和临床研究。
This would require a new licensing application, including conducting of new manufacturing validation studies; and pre-clinical and clinical studies.
申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。
Generally, it is not necessary to conduct clinical study for the application for registration of drugs with existing state standards.
申请人对临床研究用药物的质量负有全部责任。
The applicant shall bear all the responsibilities for the quality of the drugs for clinical study use.
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