研究者手册

简明

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investigator's brochure
调查员手册：在药物开发和医疗器械开发中，调查员手册是一份全面的文件，总结了在药物试验期间获得的关于研究产品（“IP”或“研究药物”）的信息。调查员手册在整个药物开发过程中具有至关重要的作用，并随着新信息的出现而更新。调查员手册的目的是编制与人体受试者中的IP研究相关的数据，这些数据是在临床前和其他临床试验中收集到的。

网络释义
专业释义

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investigator's brochure
研究者手册（Investigator's Brochure）：是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
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IB
... GCP 良好临床实践 IB 研究者手册 ICF 知情同意书 ...

双语例句

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如果研究产品做了标记，并且它的药理学被开业医生广泛地理解，那么一个详尽的研究者手册就没有必要了。
If the investigational product is marketed and its pharmacology is widely understood by medical practitioners, an extensive IB may not be necessary.
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研究者说：在大学人群中，区分娱乐喝酒的人和真正的美国精神障碍下统计手册上描写的标准的酗酒的人或许是有点困难的。
“In the college population, it may be difficult to sort out recreational drinking from true problem drinking with DSM-IV diagnostic criteria alone,” the researchers said.
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研究者说：在大学人群中，区分娱乐喝酒的人和真正的美国精神障碍下统计手册上描写的标准的酗酒的人或许是有点困难的。
“In the college population, it may be difficult to sort out recreational drinking from true problem drinking with DSM-IV diagnostic criteria alone, ” the researchers said.

百科

研究者手册
（Investigator's Brochure）是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。 2．作为受试药物已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码 3．保密声明 4．序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要 5．化学和物理性质简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。 a．新药名称 b．理化性质和稳定性 6．临床前研究 a．药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果 b．毒理学研究：（1）急性毒性试验（2）多次给药毒性试验（3）特殊毒性试验（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）（5）致突变试验。（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统） c．药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料 7．已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果 a．药物代谢动力学 b．有效性安全性 c．上市情况 8．药品使用信息 9．参考文献

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